Validatie van de reiniging allergenen

Om een goede validatie uit te voeren hebben wij een stappenplan opgesteld, zie download hierboven. De belangrijkste punten daaruit zijn hieronder uitgewerkt.

Voordat een validatie gestart wordt

Voordat een validatieplan opgesteld kan worden, moet eerst de basis op orde zijn. Het is belangrijk dat een schoonmaakplan of een matrix beschikbaar is voor elk proces of onderdeel. Bij verschillende reinigingen moet duidelijk zijn welke reiniging na een bepaalde allergenenovergang wordt ingezet. Daarvoor is een overzicht nodig van alle allergene grondstoffen die per proces worden gebruikt.
Een validatie wordt uitgevoerd onder normale condities, dus niet als een reiniging vergeten wordt of als er extra goed schoongemaakt wordt.
Ga na of er specifieke eisen voor het validatieplan zijn, zoals het aantal reinigingen dat gevalideerd moet worden of gebruikte methodes. Deze kunnen te vinden zijn in richtlijndocumenten of klantspecifieke eisen (Code of Practice).

Welke machines en lijnen?

Het is van belang om vast te stellen welke machines en objecten gevalideerd moeten worden. Dit geldt voor alle processtappen, opslag- en transportsystemen (zoals silo’s, tanks, normwagens, hergebruikte big-bags, etc.). Het grootste risico op kruisbesmetting ontstaat bij direct productcontact via gemeenschappelijk gebruikte productielijnen en apparatuur. Maak daarom een overzicht van alle processtappen waar kruisbesmetting kan optreden, inclusief ondersteunende processen zoals omstorten, afwegen, mengen, verkleinen en verpakken. Breng ook gedeelde lijnobjecten, hulpstukken en schoonmaakmaterieel in kaart.
Overdracht via de lucht vormt slechts een beperkt risico voor besmetting van voedingsmiddelen met voedselallergenen. De aanwezigheid of geur van allergeen in een ruimte vormt geen risico. Alleen in extreme gevallen, als voedingsmiddelen via stof of luchtbewegingen (perslucht) verplaatst worden, kan besmetting via de lucht een rol spelen.
Hiervoor hebben wij een apart validatieprotocol beschikbaar.

Bepalen van de reiniging voor validatie

Alle typen reiniging die worden ingezet bij een allergenenovergang moeten beoordeeld en gevalideerd worden. Denk hierbij aan:

• Tussenreiniging/waterspoeling
• Einde dag reiniging
• Dieptereiniging (weekend)
• CIP-programma’s en andere objectreinigingen

Als verschillende soorten reinigingen worden gebruikt bij dezelfde worst-case productovergang, wordt de minst effectieve reiniging gevalideerd. Zo wordt aangetoond dat ook in het minst gunstige scenario de reiniging voldoet.

Worst-case benadering

De validatie van de reiniging wordt uitgevoerd op basis van de meest ongunstige productovergang: van een product met de hoogste hoeveelheid allergeen eiwit naar een product waarin dit allergeen afwezig is. Daarbij wordt gekeken naar het product met het hoogste aandeel allergeen eiwit, waarbij zowel het percentage van de grondstof als het eiwitgehalte wordt meegenomen. Deze hoeveelheid moet hoog genoeg te zijn (bij voorkeur > 1000 mg/kg eiwit vanuit de allergene bron). Bij lagere concentraties is de kans op detectie laag, zelfs na een minder goede reiniging.

Hou ook rekening met de reinigbaarheid van de productmatrix bij de keuze van de productovergang. Kies bij voorkeur een reiniging na plakkerige producten of producten met stukjes. Als is aangetoond dat de reiniging effectief is onder de meest ongunstige omstandigheden, dan zal deze ook effectief zijn in minder ernstige scenario's.
Als allergenen in een product gelijkmatig verdeeld zijn, dan is een validatie niet voor alle allergenen nodig.

Keuze van de analysemethode

Laboratorium
serviceVoor de validatie is het belangrijk om de juiste analysemethode te kiezen. Laboratoriumanalyses (kwantitatieve bepaling) hebben de voorkeur.
Tip: onderdeel van onze laboratoriumservice is advies over de juiste analysemethode.
Let bij de keuze van de methode op:

• Beschikbaarheid van een geschikte methode per allergeen (bijvoorbeeld PCR voor selderij als ELISA niet beschikbaar is).
• De aanwezigheid van specifieke eiwitten. Sommige melkingredienten zoals wei bevatten bijvoorbeeld geen caseïne maar juist een ander melkeiwit: ß-lactoglobuline.
• Effecten van bewerking (zoals verhitting of fermentatie) op de mate waarin een allergeen gevonden wordt. Zo wordt bij hoog verhitte producten met ei of soja heel weinig van het allergeen gemeten, terwijl het nog wel allergische reacties kan veroorzaken.
• De detectiegrens moet lager (bij voorkeur 3x) zijn dan de gebruikte norm of veilige grens.
• Mogelijke kruisreacties met vergelijkbare eiwitten. Gelijksoortige eiwitstructuren in andere producten kunnen worden gedetecteerd en onterecht worden geïnterpreteerd als het allergeen dat gemeten moet worden.

Bepaal de te nemen monsters

Het monsternameplan beschrijft welke monsters genomen moeten worden en op welke plek of moment. 

• Productmonsters:
  • Positieve controle (product voor de reiniging)
  • Opstartproduct na reiniging. Let hier op eventuele afwaardeerhoeveelheid van product of product dat nodig is om machines in te regelen. Neem altijd in ieder geval een monster van het eerste product bestemd voor verkoop.
  • Monsters na verloop van tijd, als kruisbesmetting niet alleen kan optreden bij de start van een productie.
• Swabs: neem een monster van oppervlakken met de kruislingse techniek. Hiermee kan vastgesteld worden of allergenen aanwezig zijn op gereinigde oppervlakken. Swabs zijn kwalitatief (aan/afwezig) en niet kwantitatief, omdat ze meten per cm² en niet in mg/kg of ppm zoals productanalyses. Ze kunnen dus niet gebruikt worden voor een risicobeoordeling, maar alleen om te bepalen waar een reiniging eventueel niet volledig is.
  Gebruik geen swabs voor microbiologisch onderzoek omdat deze vloeistoffen met allergenen kunnen bevatten (pepton). Er zijn speciale swabsets voor ELISA of PCR analyses.
  Spoelwater: dit kan nodig zijn bij gesloten systemen. Het heeft niet de voorkeur vanwege de hoge mate van verdunning.
• Lucht: meestal niet nodig, zie hierboven.

Voorkom kruisbesmetting bij het nemen van de monsters. Let daarbij ook op vervuiling van materialen en monsterkraantjes. Neem voor productanalyse voldoende materiaal (200 gram) en een representatief monster.

Vaststellen van goedkeur- en afkeurgrenzen

Na een goede reiniging zijn hopelijk geen allergenen meer aantoonbaar. Er kunnen in sommige gevallen, zoals bij een droge reiniging, toch productresten en dus allergenen achterblijven. Stel daarom grenzen vast voor de verschillende monsters. Bij productanalyses kunnen de reference doses en de daarvan afgeleide actielimieten gebruikt worden. Resultaten van swabs en spoelwater geven inzicht in de effectiviteit van de reiniging, maar zijn kunnen niet met deze grenzen vergeleken worden. De ervaring leert dat swabs positief kunnen zijn, terwijl in de productanalyse geen allergeen wordt aangetroffen. Dit heeft te maken met een lagere detectiegrens voor swabs maar ook dat een eventuele vervuiling op een oppervlak niet volledig overgaat naar een product dat in contact komt met besmette oppervlak. Bij spoelwateranalyse wordt zelden een besmetting gevonden door het verdunningseffect. Productresiduemetingen (troebelheidsmetingen) zijn vaak nauwkeuriger dan ELISA of PCR-analyses.

Uitvoeren van reiniging en monstername

Voer de reiniging uit volgens het vastgelegde plan. Inspecteer de lijn en directe omgeving visueel voordat monsters worden genomen. Let op achtergebleven productresten en neem zonodig  foto's. Stuur de monsters naar een ervaren laboratorium dat werkt met de gekozen analysemethode.

Interpretatie van de resultaten

Voordat gerapporteerde waarden met de vastgestelde grenzen vergeleken kunnen worden, zal eerst vastgesteld moeten worden of ze dezelfde eenheid hebben. Normen zijn vaak gesteld in mg totaal allergeen eiwit/ kg product.
Resultaten van allergenenanalyse kunnen in allergeen product, suballergeen (ß-lactoglobuline, gliadine, tropomyosine) of aantal DNA kopiëen gesteld zijn.
Vaak is een omrekenfactor nodig, zoals een eiwitconversiefactoor. Wij geven omrekenfactoren altijd aan, maar vraag deze zo nodig op als gebruik wordt gemaakt van een ander laboratorium. Als alle productanalyses na een reiniging positief zijn, ga dan na of sprake kan zijn van kruisreacties (vals-positieven) of dat grondstoffen eventueel besmet zijn vanuit de keten.
Zorg ervoor dat alle resultaten tot een leesbaar rapport worden verwerkt met duidelijke conclusies.

Bij positieve resultaten na reiniging kan aanpassing van de werkwijze nodig zijn, zoals aanpassen van de tijdsduur of het programma van de reiniging, het intensiveren van de  reiniging of gebruik van een ander reinigingsmiddel. Herhaal vervolgens de validatie van de reiniging na aanpassingen. 

Verificatie

Een validatie is een uitgebreide studie die normaal gesproken bij nieuwe apparatuur of wijzigingen van het proces, product of reiniging wordt uitgevoerd. Vaak wordt dit minimaal eens per 3-5 jaar herhaald.

Overzicht sneltestenOm uitgevoerde reinigingen op regelmatige basis te checken kan een verificatie uitgevoerd worden. Dit kan zinvol zijn bij vrij-van claims of hoog risico situaties. Hiervoor kunnen allergenen sneltesten, algemeen eiwittesten, UV-inspecties of ATP-metingen ingezet worden. Zie ook ons assortiment van sneltesten voor verificatie.

Hulp nodig?

Wij kunnen helpen met het opstellen van een volledig validatieplan. Daarbij bepalen we samen welke monsters genomen moeten worden en welke methoden het meest geschikt zijn.  In veel gevallen is het aan te raden dat de monsters door de organisatie zelf worden genomen; wij zorgen dan voor het toesturen van de benodigde materialen. Na ontvangst en analyse van de monsters stellen wij een compleet validatierapport op. Dit rapport is geschikt voor gebruik bij klantenaudits — met name bij productie voor private labels —, certificatie-audits en wettelijk toezicht. Daarnaast kunnen de resultaten dienen als input voor een risicobeoordeling (zoals QRA of VITAL), waarmee kan worden vastgesteld of een allergenenwaarschuwing (Precautionary Allergen Labelling, PAL) op het etiket nodig is.

Monsters
analyseren Vragen?