Geschiktheid analyse methode

Onze allergenenanalyses worden uitgevoerd in een geaccrediteerd laboratorium door deskundige en ervaren laboranten. Over de uitvoering van de analysemethode hoeft geen zorgen gemaakt te worden. 
Een zinvol resultaat van een allergenenanalyse is echter van meer factoren afhankelijk, zoals monster/ staalname, de samenstelling van het te onderzoeken product en aanwezigheid van het doeleiwit.

Vraag en antwoord

Voor meer achtergrondinformatie over analyses en onverwacht positieve of negatieve uitslagen raadpleeg onze vraag en antwoord pagina.

Ons advies bij allergenenanalyse

De gebruikte analysekits zijn op veel producten en omstandigheden getest. Uiteraard kunnen hierbij niet alle mogelijke producten en situaties beoordeeld worden. Om de geschiktheid van de analysemethode voor uw situatie te bepalen, raden wij de volgende stappen aan. Dit is een belangrijk onderdeel van de controles die wij uitvoeren voordat we analyses inzetten.

  1. Check kruisreacties
    Controleer of het product geen ingrediënten bevat waarvan kruisreacties bekend zijn. Zie laatste kolom in het analyseoverzicht. Kies zonodig een ander type analyse (bijvoorbeeld PCR) of neem contact met ons op voor advies.
  2. Positieve controle (bij validatie van de reiniging)
    Een positieve controle is een product (voorgaand product of product dat voor besmetting kan zorgen) of swab (voor schoonmaak) waarin het allergeen wel aanwezig is. Dit monster moet een positieve uitslag én voldoende hoge uitslag geven.
    • Vals negatieve resultaten of veel lagere waarden dan verwacht kunnen optreden. Dit wordt meestal veroorzaakt door bewerking/verhitting van het ingrediënt of product. Ook kan de methode gericht zijn op een specifiek eiwit (doeleiwit), wat niet in aanwezig is in het allergene ingrediënt dat voor kruisbesmetting kan zorgen. Als op caseïne getest wordt, terwijl weipoeder verwerkt wordt, zal dit vals negatieve resultaten opleveren. 
    • Voor een zinvolle validatie moet het meetbare uitgangsgehalte hoog genoeg zijn. Als het laag is, zal zelfs na een slechte reiniging geen allergeen meer aangetroffen kunnen worden. Als streefwaarde houden wij minimaal 5000 ppm aan voor het product vóór reiniging.
    • Het gehalte allergeen kan boven het meetbereik van de methode uitkomen. Het kwantificeerbare meetbereik van analysemethoden ligt tussen de LOQ (laagste kwantificeerbare hoeveelheid) en de ULOQ (bovenste kwantificeerbare hoeveelheid), zie voor de exacte waarde per methode het analyseoverzicht. De kans is groot het gehalte boven de ULOQ ligt en dus als > ULOQ (boven de bovenste kwantificeerbare grens) gerapporteerd wordt. Er kan dan een verdunning ingezet worden om het meetbereik te verruimen. Wij berekenen de juiste verdunning als wij informatie over de samenstelling van het product hebben.
      Stuur daarom een productspecificatie/ technische fiche mee!

Om eventuele storingen van het product uit te sluiten, kan bij productanalyse ook een negatieve controle ingezet worden. Een negatieve controle is hetzelfde product als het monster/ staal, maar waarvan zeker is dat het allergeen niet aanwezig is. Dit onderzoek is bedoeld om vast te stellen dat geen vals positieve resultaten optreden, bijvoorbeeld door kruisreacties. Bij swabanalyse is geen sprake van storing door product en is een negatieve controle niet nodig.

Deze validatie wordt aangeraden in alle gevallen dat analyses op allergenen worden uitgevoerd en geldt dus zowel voor laboratorium- als sneltesten.

 

Voorbeeld validatie van de reiniging met positieve/ negatieve controle

Een bedrijf produceert pannenkoekenmix met ei. Hiervoor wordt heeleipoeder gebruikt. Er worden ook broodmixen zonder ei geproduceerd. Het bedrijf wil de schoonmaak tussen pannenkoekmix en broodmix valideren.  

  1. Het positieve monster is de eierpannenkoekenmix. Het bedrijf stuurt samen met het monster en een specificatie naar ons voor de berekening van de verdunning. Dit doen wij als volgt:
    • Dit product bevat 4% heeleipoeder. Dit is 40000 ppm heeleipoeder.
    • Het meetbereik van de ELISA methode voor ei is 0,5 (LOQ) tot 13,5 ppm (ULOQ) uitgedrukt in heeleipoeder. Er is geen conversiefactor nodig.
    • Zonder verdunning zou >13,5 ppm gerapporteerd worden. Daarom wordt gekozen voor een verdunning met factor 10000. Het meetbereik wordt daarmee 5000 - 135000 ppm. De verwachte waarde valt daar tussen.
  2. De andere monsters voor de validatie zijn swabs en opstartproduct van de broodmix (allereerste en na bijvoorbeeld 5, 10, 20, 50 verpakkingen). Deze zijn door het bedrijf zelf genomen na de reiniging. Hierop worden geen verdunningen ingezet omdat geen of lage hoeveelheden ei worden verwacht. Als blijkt dat het opstartproduct toch meer dan 13,5 heeleipoeder bevat, kan alsnog een verdunning ingezet worden. Wij bewaren productmonsters minimaal 2 maanden voor het geval heranalyse nodig is.
  3. Er is geen kruisreactie bekend voor de ELISA ei-analyse. De afzonderlijke ingrediënten van de broodmix hoeven dus niet vergeleken te worden met de lijst met bekende kruisreacties. Er zijn ook geen andere aanwijzingen voor het optreden van mogelijk vals positieve resultaten. Er wordt verwacht dat bij de monsters na reiniging, ook "niet detecteerbaar" (<LOD) resultaten zullen zijn. Hiermee is een aparte negatieve controle niet nodig. Als alle monsters positief zijn, moet verder onderzoek worden gedaan of dit door kruisbesmetting met ei komt of dat er toch storingen in de analyse zijn opgetreden.

 

Contact opnemen

Nieuwe analyseopdracht