Nieuwsitem van 25-04-2024

Richtlijnendocument kruisbesmetting allergenen Nederland

Sinds 1 januari 2024 geldt in Nederland een nieuw wettelijk allergenenbeleid. Onderdeel van dit beleid is het zogenoemde Richtlijnendocument kruisbesmetting allergenen. Dit document is opgesteld door de industrie, in samenspraak met de NVWA. Het document is gepubliceerd door FNLI en beschrijft de aanpak voor het gebruik van een Precautionary Allergen Labelling (PAL). Als ondanks het nemen van preventieve maatregelen toch een kans op kruisbesmetting bestaat, moet een risicobeoordeling uitgevoerd worden. Deze risicobeoordeling moet ondersteund worden met bewijs dat kruisbesmetting daadwerkelijk optreedt én in hoeveelheden die de veilige grens overschrijdt. Pas dan wordt een PAL gebruikt. Als er geen aantoonbaar risico is, mag geen PAL gebruikt worden. Dit verbod en het bewijs zijn belangrijke uitgangspunten om overmatig gebruik van een PAL tegen te gaan.

Overmatig gebruik van een PAL is schadelijk

In het Richtlijnendocument wordt benadrukt dat het belangrijk is dat alleen gewaarschuwd wordt voor kruisbesmetting bij een reëel risico. De geloofwaardigheid van een PAL wordt namelijk door consumenten in twijfel getrokken als deze teveel gebruikt wordt. Om het vertrouwen van de allergische consument in deze waarschuwing te verstevigen mag een PAL alleen gebruikt worden wanneer daadwerkelijk sprake is van een risico. Dit is vastgelegd in de uitgangspunten voor gebruik van een PAL:

  1.  Een PAL wordt alleen gebruikt als blijkt dat ondanks preventieve maatregelen een risico bestaat voor de allergische consument. De kruisbesmetting treedt dan aantoonbaar op en overschrijdt de veilige grens.
  2.  Een PAL wordt niet gebruikt als geen risico blijkt uit de risicobeoordeling of de kans op kruisbesmetting niet aantoonbaar is. Nieuw met deze aanpak is dat niet alleen aangeven is wanneer een PAL gebruikt moet worden, maar wordt ook expliciet aangegeven wanneer een PAL niet gebruikt mag worden.

 

PAL in Nederland QRA

Er is dus sprake van een verplichting en een verbod. Bovendien is bewijs nodig voordat een PAL gebruikt kan worden. Het is dus de bedoeling dat bedrijven een waarschuwing van het etiket halen als er geen aantoonbaar risico is. Een PAL mag niet gebruikt worden “voor de zekerheid” of omdat “kruisbesmetting niet uitgesloten kan worden”.

Richtlijnendocument

Het Richtlijnendocument is opgesteld door Federatie Nederlandse Levensmiddelen Industrie (FNLI) en Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL) op verzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De inhoud is mede samengesteld en getoetst door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), de voedingsmiddelenbedrijven, brancheorganisaties en retailers aangesloten bij de FNLI en het CBL en Allergenen Consultancy. De basis van het document vormt de Mededeling van de Commissie bij Verordening (EG) nr. 852/2004.
In die Verordening staat dat het verplicht is om schoon te maken na het verwerken van allergenen. De Mededeling geeft toelichting op deze wettelijke verplichting. Daarin wordt aangegeven dat kruisbesmetting niet altijd voorkomen kan worden. Voor die gevallen wordt het gebruik van een risicobeoordeling genoemd en -daar waar gepast- van een PAL-waarschuwing om allergische consumenten te informeren over een mogelijk risico. Het Richtlijnendocument geeft een verdere en praktisch toepasbare uitwerking van die aanpak.

Inhoud

Het Richtlijnendocument heeft betrekking op voorverpakte voedingsmiddelen op de Nederlandse markt. Niet-voorverpakte voedingsmiddelen zijn uitgesloten. Het document bestaat uit vier hoofdstukken, namelijk (1) grondstofinformatie, (2) scheiden, reiniging en validatie, (3) risicobeoordeling en (4) risicocommunicatie. Over deze hoofdstukken zijn in totaal tien kernelementen benoemd die elk bedrijf moet implementeren of moet aangeven waarom dit niet nodig is.

Preventie

Het voorkomen van kruisbesmetting met allergenen wordt op diverse plekken benadrukt. Belangrijke maatregelen worden in dit document beschreven, zoals scheiding in tijd of plaats, reiniging, maar ook selectie van leveranciers, aanpassing van recepturen (weren van allergenen/ productontwikkeling) of technische aanpassing van apparatuur of indeling van de productielocatie. Ook wordt aangegeven dat gebruik van een PAL geen reden is om preventiemaatregelen los te laten. Er moeten dus -ook als een PAL gebruikt wordt- nog steeds maatregelen genomen worden om kruisbesmetting met allergenen te minimaliseren.

Bronnen en typen van kruisbesmetting

Kruisbesmetting met allergenen kan optreden in de grondstofketen en in het eigen proces. Beide bronnen van kruisbesmetting moeten in kaart worden gebracht. Dit geldt voor alle wettelijke allergenen. Dit betekent dat bij alle grondstoffen actief nagegaan moet worden of er mogelijk sprake is van kruisbesmetting. Dit zal bij de leveranciers opgevraagd moeten worden. Ook kruisbesmetting in het eigen proces zal systematisch nagelopen moeten worden. Validatie van de reiniging speelt daarin een belangrijke rol.

Bij het berekenen van het effect van kruisbesmetting op het eindproduct moet rekening gehouden worden met het type besmetting. Bij een homogene besmetting -zoals bij poeder, vloeistof of een pasta- kan het allergeen vermengd worden over een grotere hoeveelheid of zelfs een hele batch. Bij een deeltje of puntbesmetting, zoals bij een sesamzaadje, stukje noot of een klont product, gebeurt dit niet. Dan kan dat deeltje in zijn geheel in één consumptie terecht komen. 

Risicobeoordeling

Na het nemen van preventieve maatregelen, zal per allergeen een optelsom gemaakt moeten worden van alle bronnen van kruisbesmetting. Deze totale kruisbesmetting per allergeen wordt vervolgen vergeleken met de veilige grens. In het Nederlandse allergenenbeleid is de veilige grens vastgesteld op de ED05. De referentiedosis (RfD) verschilt per allergeen en is een hoeveelheid mg totaal eiwit van een allergeen. Dit is niet hetzelfde als een allergeen ingrediënt (bijvoorbeeld een stukje cashew van 35 mg bevat 18% eiwit, waardoor het stukje 6,3 mg cashew eiwit bevat). Een besmetting moet dus altijd in de juiste eenheid uitgedrukt worden, voordat de waarde vergeleken kan worden met een RfD of actielimiet.
Een RfD wordt omgerekend naar een concentratie (actielimiet) aan de hand van een consumptiegrootte. De consumptiegrootte is een realistische inschatting van het bedrijf zelf van consumptie van het product op een eetmoment. Een eetmoment is periode van ca. een half uur, zoals ontbijt, lunch, diner of tussendoortje. Eventueel kunnen gegevens uit de Voedselconsumptiepeiling aanvullend gebruikt worden om de keuze te onderbouwen. Voor de optelsom van kruisbesmetting (alle bronnen en per allergeen), het omrekenen van RfD naar actielimiet en het vergelijken met de veilige grens zijn rekentools beschikbaar. 

Bewijs

Als een PAL op een etiket of productspecificatie wordt gebruikt, moet dit onderbouwd zijn. Dit betekent dat de data voor de risicobeoordeling duidelijk en aantoonbaar moet zijn. Maar ook moet aangetoond worden dat kruisbesmetting daadwerkelijk optreedt. Dat betekent dat op zoek gegaan moet worden naar de momenten dat kruisbesmetting optreedt of aanwezig is. De hoeveelheid allergeen eiwit dat in zo’n worst-case situatie moet vastgesteld worden. Dit kan door visuele inspectie (foto) en het wegen van verontreinigingen of productresiduen zoals sesamzaadjes. Maar ook analyses kunnen ingezet worden, zoals bij validatie van de reiniging. Bij besmetting van grondstoffen wordt verwacht dat de grondstofleveranciers kunnen uitleggen hoe besmetting optreedt en in welke hoeveelheden. Ook zij moeten dit kunnen onderbouwen.

Kernelementen

In het document zijn tien kernelementen opgenomen. Er wordt verwacht dat elk bedrijf invulling laat zien van elk kernelement. Als de kernelementen niet (volledig) opgenomen zijn in de bedrijfsvoering, moet dit onderbouwd zijn. Bijvoorbeeld als een validatie van de reiniging ontbreekt, omdat geen allergenen verwerkt worden of alle geproduceerde producten hetzelfde allergenenprofiel hebben. Voor elk kernelement wordt toelichting gegeven en er zijn diverse voorbeelden uitgewerkt waarmee de toepassing duidelijk gemaakt wordt. De kernelementen zijn weergegeven in een kader in de kantlijn en zijn herkenbaar aan de blauwe lijnen aan de boven- en onderzijde van het kader en de cursief gedrukte tekst. Voorbeelden en toelichting zijn in oranje blokken te vinden. De structuur van het document is als volgt:

Hoofdstuk   Kernelement
Inleiding    
Grondstofinformatie en -beheer 1 Van alle grondstoffen is actuele en volledige allergeneninformatie aanwezig.
Preventief scheiden, reiniging en validatie 2 Een schoonmaakplan is ook gerelateerd aan de allergenen in de producten.
3 Bij validatie worden achtergebleven productresten/ allergenen vastgesteld in de meest ongunstige praktijksituatie (worst-case).
4 Elk type reiniging, ingezet om kruisbesmetting met allergenen te voorkomen, wordt gevalideerd.
Risicobeoordeling 5 Analyseresultaten worden, wanneer nodig, omgerekend naar de juiste eenheid.
6 Bij het vaststellen van veilige grensen worden - daar waar kan- referentiedosissen op basis van ED05 gebruikt.
7 De consumptiegrootte is een realistische inschatting van consumptie van het product op een eetmoment.
8 Kruisbesmettting uit de grondstofketen en het eigen proces, voor alle 14 wettelijke allergenen, zijn onderdeel van de risicobeoordeling.
9 Bij een risicobeoordeling wordt de totale kruisbesmetting vergeleken met de veilige grens.
Risicocommunicatie (PAL) 10     Een PAL wordt alleen gebruikt als een risico is vastgesteld en voldaan wordt aan de basiscriteria.
Wetgeving en naslaginformatie    

Implementatie door bedrijven

Veel van de beschreven punten zijn al ingebed in de voedselveiligheidsstandaarden, zoals FSSC 22000, BRCGS of IFS. Ook daarin is het nemen van preventie maatregelen, grondstofinformatie en validatie van de reiniging benoemd. Het is dus verstandig om deze zaken op volledigheid na te lopen: is kruisbesmetting bij alle leveranciers opgevraagd en is elk type reiniging voor de worst-case productovergang gevalideerd? Daarnaast wordt een risicobeoordeling verwacht als er aanwijzingen voor kruisbesmetting zijn. Veel bedrijven zijn al bekend met VITAL. De aanpak van deze risicobeoordelingssystematiek is gelijk aan wat beschreven is in het Richtlijnendocument. Er worden alleen andere referentiedosissen gebruikt en ook hier geldt: het is verstandig om alle uitgangspunten na te lopen en met bewijs te onderbouwen, zover dit nog niet gedaan was. En tot slot zal de uitkomst van de risicobeoordeling bepalen of een PAL op het etiket toegevoegd of juist verwijderd moet worden. Alle etiketten moeten voor 1-1-2026 aangepast zijn. Deze datum heeft betrekking op de productiedatum, niet op de verkoopdatum.

Bronnen:

Aankondiging publicatie: https://fnli.nl/actueel/richtlijnendocument-geeft-bedrijven-handvatten-voor-het-nieuwe-allergenenbeleid
Nederlandse versie Richtlijnendocument
Engelse versie Richtlijnendocument

Contact
opnemen
Leesmeer